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2018风湿年会 | 古洁若教授:前瞻性多中心免疫吸附治疗风湿病的规范临床研究

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免疫吸附(IA)疗法是指通过体外循环,利用抗原-抗体免疫反应除去血浆中的致病因子或利用吸附材料除去血浆中与免疫有关的致病因子,达到治疗疾病目的的技术。

 

 

免疫吸附疗法是在血浆置换基础上发展起来的新技术,是血液净化的重要组成部分。

 

1979年首次用免疫吸附治疗重症系统性红斑狼疮(SLE),2001年欧洲第一届免疫吸附研讨会认为免疫吸附能使患者平稳地度过危重期,最大限度地提供“治疗窗口期”。2002年美国风湿病学会还把免疫吸附疗法纳入类风湿关节炎治疗指南,是目前国内外推广应用的新技术。

 

为了提出我国免疫吸附治疗风湿病的临床使用适应症和免疫吸附/血液灌流技术的治疗标准操作流程,并针对免疫吸附/血液灌流治疗过程中不良事件,进行规范化处理。我中心联合原卫生部北京医院、昆明医科大学第一附属医院、南方医科大学中西医结合医院、南方医科大学第三附属医院,总共5家中心。该项目从2015年7月入组第1例受试者,至2018年3月完成试验,历时约3年时间完成。

 

入组了300例风湿疾病的受试者,开展近1200例次的灌流治疗。覆盖了10~77岁患者,包括22种疾病类型。我们根据公认的疾病诊断标准入组受试者,排除了不适宜开展免疫吸附的患者,评价受试者免疫吸附治疗前后的评分以及临床指标。同时观察受试者包括体温、血压、心率、呼吸、血常规、血生化、肝肾功能等临床安全性指标。充分验证免疫吸附治疗在临床上的安全有效性,特别是和药物等常规治疗手段的联合作用效果。

 

在我们的研究结果中SLE患者中SLE-DAI评分改善明显,达到100%;ds-DNA转阴率,达到26.76%;ds-DNA定量分析,受试者灌流前后以及3周后受试者数据分析有显著差异;抗ANA滴度改善率达到80%。炎症抗体指标明显下降,补体水平有所提升。类风湿关节炎患者免疫吸附后改善率达到50%,3周后改善达到80%以上,部分炎症指标得到改善;抗ANA滴度上,系统性硬化症改善100%,SLE改善率达到72.73%;不同疾病炎症抗体不同程度下降,补体水平上SLE和混合结缔组织部C3改善明显。

 

临床安全性数据中患者体温和心率正常值范围内有下降,血压在免疫吸附治疗前后无显著差异;试验一周后,白细胞、中性粒细胞有所升高,治疗结束2周后随访,血红蛋白有明显上升,红细胞和血小板与治疗前无显著差异;试验免疫吸附治疗前后在钙、磷以及凝血功能上对要受试者没有明显影响。不良事件上,例如中山三院出现了一例凝血事件,停止灌流,退出试验;昆明医学大学出现一例过敏,给予地塞米松后改善。出现凝血和过敏的情形,及时停止灌流或者给药处理,未对患者造成不可逆的损伤,不良事件概率很低。

 

通过《前瞻性多中心免疫吸附治疗风湿病的规范临床研究》我们规范了风湿免疫科开展免疫吸附治疗的临床适应证,提出了标准操作流程。同时针对免疫吸附治疗过程中出现的不良事件的预防和处理给出规范化建议。

 

讲者:中山大学附属第三医院 古洁若教授

来源:每日会讯

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